俄罗斯医疗器械注册对注册档案所载文件进行无需专家审查的修改
根据俄罗斯联邦《注册规则》第 37 条，不需要对医疗器械的质量、疗效和安全性进行专家审查的变更包括:
a) 申请者信息的变更，包括以下信息
法律实体重组；
法律实体名称（全称和缩写名称（如有），包括公司名称）、所在地地址的变更；
个人企业主姓氏、名字和（如有）父称、居住地址及其身份证件详细信息的变更；
b) 医疗器械注册证的签发人信息变更，包括以下信息
法律实体重组；
法人实体名称（全称和缩写名称（如有），包括公司名称）、所在地地址或姓氏、名和父称（如有）、个人企业家居住地的变更；
c) 医疗器械生产（制造）地地址变更；
d) 在影响医疗器械质量、效率和安全的特性和特征未发生变化，或其特性和特征正在改 进，而功能目的和（或）作用原理未发生变化的情况下，更改医疗器械名称：
增加（排除）医疗器械附件或更改其名称；
标明、修改和删除医疗器械的商标和其他个性化标识；
更改注册证附件中规定的医疗器械或其组成部件和组件的单位数量；
标明或排除医疗器械的变体（型号）。即不增加新版本，但在文件中提供现有版本的信息（例如，以 RU 的形式说明信息）；
更改医疗器械的标签和（或）包装；
e) 医疗器械制造商（生产商）更改注册档案中文件的有效期；
f) 医疗器械制造商（生产商）授权代表信息变更。
此前（2018 年 7 月之前），不需要专家审查的注册档案修订被称为注册证书修订或缩写为 "VIRU"。因此，许多人仍在使用这一术语！
要进行不需要专家审查的修改，申请人应在相关数据发生变化之日起 30 个工作日内，按照表中的要求向俄罗斯注册局提交文件和信息：
表 1
序号
文件名称
备注
1
申请修改注册档案中的文件
应根据《登记规则》第 9 款执行
2
确认制造商（生产商）授权代表授权的文件副本
本条规定了制造商（生产商）授权代表的职能和职责
3
相关变化的文件和信息
根据变更的性质，可能包括：租赁协议、登记簿（国家统一法人登记簿或国家统一法人登记簿）摘录等。
4
医疗器械名称变更时
4.1
有关医疗器械监管文件的信息
产品符合的标准和规范性文件清单
4.2
符合新名称的医疗器械制造商（生产商）技术文件
有关技术文档的更多信息，请点击此处
4.3
制造商（生产商）的医疗设备操作文件（包括医疗设备的使用说明或操作说明），与新名称保持一致
有关操作文件的更多信息，请点击此处
4.4
医疗器械一般外观的照片，以及医疗器械预期用途所需的附件（长度至少 18 厘米，宽度至少 24 厘米）
5
制造商和（或）进行技术测试、毒理学研究、临床试验的组织的文件（相关测试结果），确认引入所申报的更改不会改变影响医疗器械质量、有效性和安全性的特性和特征，或在医疗器械的功能目的和（或）操作原理不变的情况下改进了特性和特征。
文件的构成取决于所申请变更的性质。一般来说，轻微的变更不需要提交第三方机构（如检测实验室）的文件 第三方机构（如检测实验室）提交的材料
6
注册证书原件（一式两份）
如果原件丢失或损坏，则提交副本
7
文件清单
如果文件为外文，则必须翻译成俄文（译文必须经过认证）。
进一步的操作和修改程序如图所示。
对医疗器械注册档案中的文件进行修改，如不需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行专家审查，需缴纳 2500 卢布的国家税。
提供修改注册证书服务的期限
在绝大多数情况下，30 个工作日足以完成不需要质量、疗效和安全专业知识的修改。
对注册档案中的文件进行修改需要专家审查
如果引入所申报的更改会导致影响医疗器械质量、疗效和安全的属性和特征发生变化，或在医疗器械的功能目的和（或）操作原理保持不变的情况下改善其属性和特征，则必须进行专家审查。
因此，在对以下方面进行更改时需要专业知识：
医疗器械制造商（生产商）的技术文件（《注册规则》第 10 段 c 分段）；
医疗器械制造商（生产商）的操作文件，包括医疗器械的使用说明或操作手册（《注册规则》第 10 款 d 项）。
注册规则第 37 条 d 款规定的变更除外：
- 在影响医疗器械质量、效率和安全的特性和特征未发生变化，或其特性和特征在功能目的和 （或）作用原理未发生变化的情况下正在改进的情况下，更改医疗器械的名称：
增加（排除）医疗器械附件或更改其名称；
标明、修改和删除医疗器械的商标和其他个性化标识；
更改注册证附件中规定的医疗器械或其组成部件和组件的单位数量；
标明或排除医疗器械的变体（型号）；
改变医疗器械的标签和（或）包装；
这些变更不得影响产品的质量、疗效和安全性及其属性和特征。
更改医疗器械注册档案文件，以前简称为 "VIRD"。但在 2018 年 6 月 13 日之后，《注册规则》的修订版开始生效，将注册卷宗的变更分为需要审查的变更（原 VIRD）和不需要审查的变更（原 VIRU）！
如需对注册档案中需要专家审查医疗器械质量、疗效和安全性的文件进行变更，申请人还需在相关数据变更之日起 30 个工作日内向俄联邦药品注册局提交申请、表 1 所列文件和信息。
